Verlässliche Studienergebnisse?
Wir setzen auf Qualität.

Assoziiertes Mitglied

Die SCTO ist eine eigenständige Organisation und basiert auf einer Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Seit 2017 ist die SCTO eine vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation sowie vom Schweizerischen Nationalfonds geförderte Forschungsinfrastruktur von nationaler Bedeutung.

Monitoring

Die SCTO-Plattformen haben eine eigene Website:
«Tools & Resources» für Fachleute in der akademischen klinischen Forschung

Mit unserer neuen, übersichtlichen Website sind die praktischen Tools und Ressourcen unserer Plattformen noch zugänglicher für die tägliche Arbeit. Die Seite wird kontinuierlich mit weiteren Tools ergänzt und aktualisiert – ein regelmässiger Besuch lohnt sich!

Besuchen Sie www.sctoplatforms.ch


Koordination

Dr. Jocelyne Chabert, Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), CTU Genf

SCTO Monitoring Platform

Tools

Harmonisierter Wegweiser zu Central Data Monitoring

Seit der Einführung des risikobasierten Monitorings ist es weder sinnvoll noch zwingend, in klinischen Forschungsprojekten das Monitoring strikt vor Ort durchzuführen. Dieser Trend weg vom Onsite-Monitoring hat zur Einführung alternativer Monitoringmethoden geführt, und neue Ansätze wie zentralisierte Monitoringprozesse könnten das konventionelle Monitoring ergänzen. Das Central Data Monitoring spielt dabei eine wichtige Rolle: Es stellt nicht nur (v. a. bei grossen multizentrischen Studien) eine sehr wertvolle und oft unerlässliche Ergänzung des Onsite-Monitorings dar, sondern kann auch zu weniger (kostenintensiven) Onsite-Monitoringbesuchen beitragen. Für qualitativ hochwertige Studiendaten ist eine bewusste Kombination von konventionellem Monitoring und CDM erforderlich.

Insbesondere im akademischen Umfeld, wo Studien von Forschenden initiiert werden, gehört das CDM bisher nicht zur Monitoringstrategie. Es besteht wenig Bewusstsein für diese Methode, weshalb ihr Beitrag zur Datenqualität und Studienkontrolle vielen Stakeholdern unklar ist. Darüber hinaus ist in den Leitfäden weder die Terminologie einheitlich noch ist die Anwendung des CDM klar beschrieben.

Um dieser fehlenden Harmonisierung entgegenzuwirken, hat die Monitoring-Plattform ein Factsheet erarbeitet, welches das CDM im Detail untersucht und beschreibt. Das Factsheet richtet sich über die Mitglieder des CTU-Netzwerks hinaus an alle Forschenden in der Schweiz.

Da das Factsheet für Dritte ausserhalb der SCTO frei zugänglich ist, bitten wir Sie, die allgemeinen Anweisungen auf dem Deckblatt zu beachten.

Tools

Monitoring Visit Report und Monitoring Plan – praktische und klar gegliederte Vorlagen

Die benutzerfreundlichen Vorlagen Monitoring Visit Report und Monitoring Plan wurden von der Monitoring-Plattform der SCTO entwickelt. Damit soll die Dokumentation von Monitoring-Besuchen und das Erstellen von Monitoring-Plänen harmonisiert werden, was v. a. bei multizentrischen Studien sehr hilfreich ist. Die Vorlagen sind jedoch nicht nur für multizentrische Studien innerhalb des CTU-Netzwerks der SCTO nützlich, sondern für alle Zentren, die klinische Forschung betreiben.

Die Vorlagen sind für Dritte ausserhalb der SCTO frei zugänglich: Wir bitten Sie, die allgemeinen Anweisungen auf den Deckblättern der Vorlagen zu beachten.

TOOLS

Sie planen das Monitoring einer klinischen Studie:
Haben Sie alle möglichen Risiken der Studie auf dem Radar?

In unserer Monitoring-Plattform entwickeln erfahrene Monitoren gemeinsam praktische Lösungen für das Überwachen von klinischen Studien. Gleich im Dreierpack präsentiert die Plattform neue Ressourcen, die Ihnen das Monitoring von Studien erleichtern sollen. Finden Sie dank dieser neu entwickelten Tools und mithilfe vordefinierter Kriterien die beste Monitoring-Strategie für Ihre Studie.
Alle Hilfsmittel und Dokumente sind erstmals im Juni 2019 zusammen erschienen und sind in englischer Sprache verfügbar.

Herunterladen und anwenden:

  • unsere überarbeiteten Guidelines for Risk-Based Monitoring, erscheinen als Appendix 3 der Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), Version 2.0
  • unseren neuen Risk-Based Monitoring (RBM) Score Calculator als Excel-Tabelle sowie
  • dazugehörende umfassende User Instructions
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Fragen oder Anregungen?

Unsere Monitoring-Plattform bietet kompetente Antworten auf allgemeine Fragen zum Thema Monitoring. Schreiben Sie uns Ihre Meinung zu den oben genannten Tools an monitoring@scto.notexisting@nodomain.comch.


Monitoring in Kürze

Damit eine klinische Studie erfolgreich zu Ende geführt werden kann, sind Monitore entscheidend. Während das Auditing der Qualitätssicherung dient, hat das Monitoring den Zweck der Qualitätskontrolle. Mit dieser wird der Studienvorgang Schritt für Schritt überwacht. Kurz und knapp ausgedrückt, haben Monitore zum Ziel, Probleme zu erkennen und zu beheben. Damit verhindern sie, dass sich bestehende Fehler wiederholen, aber auch neue entstehen. Sie bewerten vor, während und nach der Studie, ob alles, was geplant, beschrieben und genehmigt wurde, wie vorgesehen verläuft.

Jede Studie muss korrekt durchgeführt, erfasst und gemeldet werden. Das bedeutet, dass sie dem Studienprotokoll, den Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures), der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) und den relevanten regulatorischen Anforderungen entsprechen muss – all dies sind Aspekte der Qualitätssicherung. Der Beruf des Monitors entwickelte sich weltweit, um Studien kostengünstiger und qualitativ hochwertiger zu machen und ihnen letztendlich zu konstruktiven Resultaten zu verhelfen. Monitore sind wirkungsvolle Hüter von Prozessen und Menschen: Sie achten einerseits darauf, dass die Studiendaten genau, vollständig und nachprüfbar sind und andererseits, dass die Rechte der Teilnehmenden geschützt sind. Sind sowohl Prozesse als auch Menschen auf diese Weise geschützt, können auch mehr Studien erfolgreich zu Ende geführt werden.

Lesen Sie in unserem Factsheet (in Englisch) unten, welchen Beitrag die Expertinnen und Experten unserer Monitoring-Plattform dazu leisten.